1. 程序文件的含义

　　(1). 程序与程序文件

　　· 程序是为完成某项活动所规定的方法；

　　· 描述程序的文件称为程序文件。

　　(2). 质量体系程序文件

　　· 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；

　　 · 是质量手册的支持性文件；

　　· 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；

　　· 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。

　　(3). 程序文件的作用

　　· 使质量活动受控

　　-对影响质量的各项活动作出规定；

　　-规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。

　　· 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。

　　· 作为执行、验证和评审质量活动的依据

　　 -程序的规定在实际活动中执行；

　　 -执行的情况应留下证据；

　　-依据程序审核实际运作是否符合要求。

　　2. 系列标准对程序文件的要求

　　(1). 总体要求

　　 · ISO9001：1994对质量体系程序的要求

　　-编制与本国际标准的要求和供方规定的质量方针一致的质量体系程序并形成文 件；

　　-有效地执行形成文件的质量体系程序；

　　-作为质量体系一部分的质量体系程序所要求的文件化程度，取决于执行工作所 使用的方法和需要的技能以及有关人员接受的培训。

　　· ISO9004－1：1994对质量体系程序的要求

　　-质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制；

　　 -质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力；

　　-为保证质量方针与目标得以实现，应制定和颁发质量体系各项活动的程序并贯彻实施，这些程序应相互协调并对影响质量的活动目标和工作质量做出规定；

　　-所有的书面程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。

　　(2). ISO9001:1994明确要求的程序文件

　　· 合同评审控制程序；（4.3）

　　· 设计控制和验证程序；（4.4)

　　· 文件和资料控制程序；（4.5）

　　· 采购控制程序；（4.6）

　　· 需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（4.7）

　　 · 产品标识（可追溯性）程序；（4.8）

　　· 生产、安装和服务程序；（4.9）

　　 · （进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10）

　　· 检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（4.11）

　　· 不合格品控制程序；（4.13）

　　 · 纠正和预防措施程序；（4.14）

　　· 产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（4.15）

　　· 质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（4.16）

　　· 内部质量审核程序；（4.17）

　　· 培训程序；（4.18）

　　· 服务程序；（4.19）

　　· 统计技术实施和控制程序。（4.20）

　　 3. 程序文件格式及基本内容

　　(1). 程序文件格式通常包括：

　　封面

　　刊头

　　刊尾

　　 修改控制页

　　 正文

　　(2). 封面的内容（根据需要选用）：

　　可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制

　　· 公司标志、名称；

　　· 文件编号、文件名；

　　· 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期；

　　· 修改状态／版号；

　　· 修改记录（可专设修改页）；

　　· 受控状态／保密等能级；

　　· 发文登记号等。

　　(3). 刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。

　　· 公司标志、名称、

　　· 文件编号、文件名称；

　　· 生效日期；

　　· 修改状态／版号；

　　· 受控状态；

　　· 发文登记号；

　　· 页码等。

　　(4). 刊尾（需要时采用）：

　　在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。

　　· 拟制人、批准人及日期；

　　· 会签人及日期；

　　 · 其他说明性文字。

　　(5). 修改控制页：

　　可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。

　　· 修改单编号；

　　· 修改标识；

　　 · 修改人／日期；

　　· 审批人／日期；

　　· 修改内容等。（见附表5.7）

　　4. 正文部分内容

　　(1). 正文部分：描述程序文件的基本内容。

　　· 说明制订程序的目的；

　　· 程序的适用范围；

　　· 实施程序的责任者的职责和权限；

　　· 程序内容的描述；

　　· 程序涉及或引用其他文件。

　　(2). 目的

　　· 说明程序所控制的活动及控制目地；

　　(3). 适用范围

　　· 程序所涉及的有关部门和活动；

　　· 程序所涉及的相关人员、产品。

　　(4). 职责

　　· 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；

　　 · 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。

　　(5). 工作程序

　　· 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；

　　· 规定应做的事情（What）；

　　· 明确每一活动的实施者（Who）；

　　· 规定活动的时间（When）；

　　· 说明在何处实施（Where）；

　　· 规定具体实施办法（How）；

　　· 所采用的材料、设备、引用的文件等；

　　 · 如何进行控制；

　　· 应保留的记录；

　　· 例外特殊情况的处理方式等。

　　(6). 引用文件及相关的记录

　　· 涉及的相关程序文件；

　　· 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；

　　· 涉及的其他管理性文件；

　　· 所使用的记录、表格等。

　　 5 程序文件的结构设计及编导方法

　　 (1). 结构设计

　　 每个程序文件在编写前应先进行结构的设计，设计的方法是：

　　· 列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求；

　　· 按活动的逻辑顺序展开；

　　· 将公司的具体活动方法进行分析，并写人相应的结构内容中；

　　 · 考虑运作程序时应留下的记录以下为二个程序的结构设计：

　　-用户反馈信息处理程序。

　　-材料供应商选择与评审程序。

　　(2). 编写方法

　　· 根据上述类似的程序文件结构的流程图进行展开；

　　· 流程图中内容作为文件中主要考虑的大构架即大条款；

　　· 根据上述的构架增加具体的内容细则即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款；

　　· 结构内容中应主要描述谁实施这些工作，如何实施的步骤及实施后应留下的记录等。

　　(3). 附2个程序用户反馈信息处理程序

　　· 程序内容

　　 · 说明：此份程序根据ISO9001 4.14纠正和预防措施的要求编制，文件按信息处理流程设计编写，主要内容包括：

　　 - 客户信息的接收

　　- 登记备案

　　- 处理方式分类

　　- 结果反馈

　　- 记录归档

　　程序中必须注意的是：登记每一份客户投诉，避免因管理的疏漏而 导致不能及时答复客户，对每一份投诉反映的问题要由授权人员根据该问题的严重程度，决定相应的解决措施，其中主要包括紧急的补救措施和根本的纠正和预防措施。原材料供应商评估程序

　　· 程序内容

　　· 说明：此程序是根据ISO9001 4.6采购的要求编制，文件主要涉及内容是标准4. 6. 2条款。其流程设计包括：

　　- 供应商分类

　　- 合格供应商条件

　　- 合格评定方式

　　 - 合格供应产的登录

　　- 合格供应商的监控

　　程序中应注意严密的逻辑性，即对每一类材料供应商的要求，评定方式、评定标准、合格供应商的登录、使用，以及供货期间的连续监控。 6. 程序文件的审查与批准

　　(!). 文件审查目的

　　· 保证程序文件符合所选定的质量体系标准的要求；

　　 · 保证程序文件的规定是切实可行的；

　　· 保证程序文件表述准确，可实现“唯一理解”；

　　 · 保证程序文件的结构合理，便于管理，充分考虑了文件控制的要求；

　　· 保证程序文件与质量手册的规定协调统一；

　　· 保证各项活动的接口处理适当、明确。

　　b. 文件审查的时机

　　· 在文件初稿完成后可进行初审；

　　· 在投入正式运行前进行全面审查；

　　· 在运行过程中可适当安排审查；

　　· 在体系进行重大修改或采取较大范围的纠正措施后也应安排全面审查。

　　c. 文件审查的方式

　　· 可采用集体讨论审查的方式进行；

　　· 也可由选定的审查人员进行传阅；

　　 · 程序所涉及的责任部门的管理者必须认真审查；

　　· 由管理者代表或授权的相当职位的人员进行文件的最终审查。

　　 d. 程序文件形式的审查

　　· 格式审查

　　-对格式无规定的要求；

　　-从便于管理的角度出发应形成程序文件的统一格式；

　　-文件的格式应考虑文件控制的要求。

　　· 文件编号

　　-符合组织内的规定；

　　-编号具有唯一性；

　　-便于识别和区分；

　　· 审批齐全

　　 -拟制、审批签名齐全；

　　-制定及实施日期明确；

　　-若进行会签应保证与各程序相关的部门参加。

　　· 文件控制符合要求

　　-修改标识明确；

　　 -修改审批手续齐全。

　　e. 程序文件内容的审查

　　· 符合标准的要求

　　-审查程序文件清单，看所列程序文件是否覆盖了适用要素及有关质量活动；

　　-审查各程序文件，看是否覆盖了对质量活动的控制要求。 与其他质量体系文件协调一致

　　 -与手册内容保持一致；

　　 -与其他管理性文件不相矛盾；

　　-与相关的技术性文件不相矛盾；

　　-相互引用程序内容协调统一。 适合于质量体系运作 -程序文件规定的质量活动方式应适合现行质量体系运作；

　　-人员的职责明确，权限清楚；

　　-各项活动所需的资源应得到保证；

　　 -程序规定的要求在实际运作中都能够达到。 逻辑上完整 -程序文件涉及到质量体系中一个逻辑上独立的部门；

　　 -按逻辑顺序对质量活动展开描述；

　　-对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。 具有可操作性 -目的明确，方法清楚，切实可行；

　　-规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；

　　 -按活动顺序清楚地规定工作步骤；

　　-规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据；

　　 -措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。 程序文件内容的掌握

　　-可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件中进一步具体化；

　　-对需要保密的内容可在下一层次文件中引出；

　　 -对现有行之有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。

　　f. 程序文件的批准

　　· 程序文件因涉及面广，一段由管理者代表或负责质量工程的副总批准。

　　· 经批准程序文件应有效执行，是一切质量活动的法规。

　　7. 程序文件的管理与控制

　　 a. 程序文件的审批

　　 由拟制人起草文件；

　　进行部门内，外充分讨论修改；

　　 审核人进行文件审查；

　　与程序文件相关的部门进行会签；

　　授权人批准发布。

　　b. 程序文件的发布

　　文件经打印、校对、制作后，应及时发布；

　　文件发布应尽可能在生效日期前，便于执行者熟悉文件内容；

　　 保证所有使用者手中持有相应文件的有效版本；

　　保证现场使用的所有文件为最新版本，根据发文件登记及时收回及发放新版文件。

　　c. 程序文件的更改

　　文件更改应有修改状态标识；

　　文件更改一般由原审批职能部门或人员进行审核、批准；

　　更改文件应由申请人提出申请办理有关手续（文件修改申请单）；

　　文件更改的生效日期要明确；

　　对更改的内容应明确并及时地传达到文件的使用者（可利用修改记录及修改通知书等方式）；

　　文件经多次更改可重新印发，更换版本（ 文件更改审批手续）。

　　d. 程序文件的回收

　　 根据发文登记，及时更换或撤回作废文件；

　　作废文件应明确的标识（可加盖作废章）；

　　需保留的作废文件，应明显的标识，隔离保存于规定的地方。

　　e. 程序文件的控制方法

　　 “受控”文件

　　-“受控”一般是指受控到更改的控制；

　　 -“受控”文件应在文件发生更改时能全部追溯到使用者；

　　 -受控文件一般仅限于组织内部，但也有时可能涉及到外部文件（如外协加 的某些规格、图纸等）；

　　-程序文件属受控文件。

　　 文件编号

　　-每份文件有唯一的编号，便于识别文件并对其进行控制；

　　-编号方式无规定，但同一组织内应使用统一编号方式。

　　· 受控印章及分发号码

　　 -受控文件发放时加盖红色或蓝色受控印章，防止复印件的流传造成文件失控；

　　-需转发的文件，也应由转 发部门复制后加盖印章；

　　 -分发号码标记在文件上，发文件时进行登记签名领取，根据分发号码可追溯到每份文件的使用人。

　　· 文件清单及个性状态

　　-制定文件清单，随时发布最新文件修改状况；

　　-采用活页装订文件，便于文件修改；

　　-每页的修改状况可采用修改码或修改状态进行标识；

　　 -同一版次的文件，不同的页码可有不同的修改状态；

　　-多次或多处修改的文件可改版重新发布（版号或版序改变）参见案例文件修改状态与版序的表示方法。

　　· 文件发放控制 -

　　文件领用人应进行发文登记，签名领取；

　　 -文件修改时文件管理人员应根据发文登记追踪每份文件及时修改；

　　 -作废文件亦根据发文登记撤回；

　　-文件破损、遗失均应办理相应的申请手续才能补发；

　　 -需扩大文件使用范围、增补文件时，严禁自行翻印复制，应由文件管理人员统一制作，加盖受控印章，登记发放（文件领用审批单）。

　　f. 专项质量计划

　　本项目质量计划是针对某一种产品而编制的，此处列出了部分内容，有关的技术要求参数非真实数据，该质量计划包括了该产品质量形成全过程的质量控制要求，是典型的产品质量计划。